ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭКСПЕРТНОМ СОВЕТЕ
КОМИТЕТА ПО ЭКСПЕРТИЗЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОЗДОРОВИТЕЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ И ТЕХНОЛОГИЙ

В течение последних десятилетий в здоровье населения Российской Федерации наблюдаются неблагоприятные тенденции, ведущие к снижению уровня популяционного здоровья до критически низких показателей. Это проявляется, прежде всего, в высоких показателях заболеваемости и смертности населения России по основным группам заболеваний, а также крайне высоких показателях смертности у мужчин трудоспособного возраста. Эффективные пути решения данной социально-медицинской проблемы включают, прежде всего, увеличение потенциала здоровья здоровых лиц, совершенствование системы восстановительной медицины, а также увеличение объема и повышение качества медицинской помощи. Для долговременной массовой профилактики наиболее распространенных и социально значимых заболеваний предпочтительно использование нелекарственных оздоровительных продуктов и технологий. Приоритетные направления оздоровительных мероприятий требуют использования таких методов воздействия на организм человека, которые предусматривают возможность длительного или постоянного применения, гарантируют безвредность для организма и отсутствие побочных эффектов, обладают удобным режимом использования и характеризуются ценовой доступностью. В соответствии с современными научными положениями доказательной медицины, оздоровительные продукты и технологии должны иметь доказанную клиническую эффективность. Соответственно, результаты исследований, подтверждающих эффективность оздоровительных продуктов и технологий, требуют проведения независимой высококвалифицированной экспертной оценки их методологического уровня и научной ценности для получения рекомендаций об использовании в оздоровительных и профилактических мероприятиях.

Экспертный совет (ЭС) – независимая общественная экспертная организация, объединяющая высококвалифицированных специалистов в области разработки и оценки клинической эффективности оздоровительных продуктов и технологий. Деятельность ЭС осуществляется в рамках Комитета по экспертизе эффективности оздоровительных продуктов и технологий (ЭОПиТ) при Научном совете по биомедицине Пущинского научного центра РАН.

Цели и задачи ЭС

ЭС – добровольное объединение ведущих ученых и специалистов, по своему квалификационному составу и статусу способное объективно оценить эффективность и лечебно-оздоровительную значимость оздоровительных продуктов и технологий, представленных на экспертизу, а также способствовать широкому распространению этих знаний на уровне общественности и официальных учреждений и ведомств системы народного здравоохранения.

Целью деятельности ЭС является проведение независимой экспертизы материалов исследований по эффективности оздоровительных продуктов и технологий, включающей оценку методологического уровня исследований и научной ценности полученных результатов с выдачей соответствующего заключения.

Задачами ЭС являются:

1. Проведение научной экспертизы представленных материалов по эффективности оздоровительных продуктов и технологий
2. Анализ результатов лабораторных, доклинических и клинических исследований, теоретических обоснований, оценка их научно-методического уровня и соответствия приоритетным направлениям оздоровительной и профилактической медицины
3. Разработка методических рекомендаций по проведению лабораторных, доклинических и клинических исследований оздоровительных продуктов и технологий
4. Внесение изменений и дополнений в перечень доверенных научно-исследовательских организаций, способных проводить лабораторные, доклинические и клинические исследования по оценке эффективности оздоровительных продуктов и технологий на высоком научно-методическом уровне
5. Участие в разработке нормативных актов, регулирующих производство, внедрение, обращение и распространение оздоровительных продуктов и технологий
6. Определение перечня ведущих научных журналов и изданий, рекомендуемых для опубликования основных научных результатов
7. Разработка порядка рассмотрения и оформления результатов оценки клинической эффективности оздоровительных продуктов и технологий
8. Рассмотрение апелляций, предложений и жалоб, поступающих в экспертный совет
9. Содействие в подготовке и повышении квалификации научных, инженерных и иных кадров, заинтересованных в продвижении на потребительский рынок эффективных оздоровительных продуктов и технологий

Для достижения целей и задач ЭС взаимодействует с Комитетом по ЭОПиТ, с Российской Академией наук и специализированными Академиями наук, органами государственной власти и управления Российской Федерации и ее субъектов, Государственными органами контроля и надзора, отечественными и зарубежными общественными организациями, творческими союзами, иными организациями, юридическими и физическими лицами; заключает соответствующие соглашения и договоры; обращается с предложениями по развитию фундаментальных и прикладных научных исследований в области создания высокоэффективных оздоровительных продуктов и технологий; устанавливает прямые международные контакты и связи.

Структура и регламент деятельности ЭС

Высшим руководящим органом ЭС является общее собрание, которое проводится не реже 1 раза в 2 месяца. Участие членов ЭС в общем собрании может быть очным или заочным, с использованием средств электронной коммуникации.

Общее собрание ЭС полномочно принимать решение, если в заседании участвует не менее 50% членов Совета. Решение общего собрания ЭС считается принятым, если за него проголосовало не менее 60% членов Совета, участвующих в обсуждении. Общее собрание ЭС имеет право вводить в состав ЭС временных членов Совета, если за это проголосует не менее 50% присутствующих членов Совета.

В перерывах между общими собраниями работой ЭС руководит Президиум ЭС, состоящий из Председателя ЭС, заместителя Председателя ЭС и Ученого секретаря ЭС. Члены Президиума ЭС избираются на общем собрании ЭС. Протоколы выборов утверждаются путем открытого голосования. Члены ЭС имеют право ставить вопрос о досрочном переизбрании членов Президиума ЭС.

Членство в ЭС

К участию в работе ЭС привлекаются специалисты в области разработки и оценки клинической эффективности оздоровительных продуктов и технологий. Обязательным условием для участия в работе ЭС является наличие Ученой степени кандидата или доктора наук. Прочие специалисты медико-биологических и немедицинских специальностей могут выполнять функции экспертов только после прохождения специального образовательного курса по организации и методике проведения научных и клинических исследований. Выдвигать кандидатов в члены ЭС имеет право любой действующий член ЭС; допускается также самовыдвижение. Утверждение новых членов ЭС проводится путем открытого голосования на общем собрании ЭС.

Порядок проведения экспертизы

ЭС принимает к рассмотрению материалы исследований по эффективности оздоровительных продуктов и технологий, представляемые в добровольном порядке разработчиками, производителями и распространителями оздоровительной продукции.

Материалы, принимаемые к рассмотрению, могут быть оформлены в виде официальных отчетов научно-исследовательских учреждений и высших учебных заведений, статей в научных журналах и изданиях, а также отчетов разработчиков, производителей и распространителей оздоровительных продуктов и технологий.

К рассмотрению принимаются материалы исследований, проведенных:

• в научно-исследовательских учреждениях Российской академии наук, Российской академии медицинских наук, Министерства здравоохранения РФ;
• в зарубежных научно-исследовательских институтах и университетских научно-исследовательских центрах;
• в государственных высших медицинских учебных заведениях;
• на химических, физических и биологических факультетах государственных высших учебных заведений;
• в прочих государственных научных и высших учебных заведениях, занимающихся проблемами спортивной медицины, экологии, вопросами гигиены и охраны здоровья населения, имеющие в своем составе соответствующие структурные подразделения;
• в лицензированных или соответствующим образом сертифицированных лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях;
• опубликованных в отечественных и зарубежных специализированных рецензируемых изданиях.

Представленные материалы должны содержать научное обоснование для создания оздоровительного продукта или технологии, состав и направленность действия продукта, описание материалов и методов проведения исследований, а также результаты исследований с обязательным описанием процедур статистической оценки их достоверности и воспроизводимости.

Экспертиза представленных материалов проводится независимо друг от друга тремя экспертами, членами ЭС, по роду деятельности материально и морально не заинтересованными в результатах экспертного заключения. Список экспертов для проведения экспертной оценки представленных материалов готовится Ученым секретарем ЭС и утверждается Председателем ЭС или его заместителем.

По результатам экспертной оценки представленных материалов Президиум ЭС готовит заключение о научно-методическом уровне исследований и достоверности полученных результатов, на основании чего принимает решение об эффективности оздоровительных продуктов и технологий. Заключение об эффективности оздоровительных продуктов и технологий подлежит утверждению на общем собрании ЭС.

В случае возникновения разногласий между экспертами по оценке эффективности оздоровительных продуктов и технологий Президиум ЭС формирует согласительную комиссию с привлечением других членов ЭС для принятия решения об эффективности оздоровительных продуктов и технологий. Решение согласительной комиссии подлежит утверждению на общем собрании ЭС. Срок рассмотрения поступивших материалов не должен превышать 1 месяц, а в случае разногласия экспертов – не более 3 месяцев со дня поступления материалов.

ЭС имеет право:

• запрашивать у разработчиков, производителей и распространителей оздоровительных продуктов и технологий дополнительные данные по научному обоснованию разработки, составу и направленности действия, материалам, методам и результатам исследований
• запрашивать у разработчиков, производителей и распространителей оздоровительных продуктов и технологий, в случае необходимости, дополнительные данные о проведении исследований по острой токсичности и сенсибилизирующей способности продуктов, а также о соответствии оздоровительных продуктов и технологий действующим гигиеническим нормативам
• требовать от заявителя предоставления первичной документации по представляемому на экспертизу продукту, кроме документов, составляющих предмет коммерческой тайны или недоступных в соответствии с принципами качественной клинической практики (GCP)
• разрабатывать критерии оценки научно-методического уровня исследований и научной состоятельности полученных результатов, а также использовать разработанные критерии для проведения экспертизы
• приглашать на свои заседания разработчиков, производителей и распространителей оздоровительных продуктов и технологий
• привлекать к работе ЭС с правом решающего голоса членов других Советов и комитетов, а также специалистов в соответствующей области исследований
• направлять своих представителей и аудиторов в научно-исследовательские организации, проводившие исследования по оценке эффективности оздоровительных продуктов и технологий
• проводить выездные заседания в организациях-разработчиках оздоровительных продуктов и технологий
• оказывать консультативную и научно-методическую помощь разработчикам, производителям и распространителям оздоровительных продуктов и технологий, а также испытательным центрам и лабораториям
• рассматривать заявления и предложения граждан и организаций по вопросам эффективности, безопасности и качества оздоровительных продуктов и технологий
• рекомендовать разработчикам, производителям и распространителям оздоровительных продуктов и технологий, в случае необходимости, проведение дополнительных исследований по безопасности, в том числе исследования на мутагенность и тератогенность
• публиковать в средствах массовой информации и в специализированных изданиях перечень оздоровительных продуктов и технологий, прошедших экспертизу
• освещать в печатных и электронных средствах массовой информации принципы и результаты деятельности ЭС
• предоставлять право разработчикам, производителям и распространителям оздоровительных продуктов и технологий при продвижении оздоровительного продукта указывать наличие положительного заключения экспертного Совета.

Общие замечания

В своей деятельности ЭС руководствуется нормами Конституции РФ и действующего законодательства РФ. Настоящее положение может быть изменено и дополнено по решению общего собрания ЭС.