Весна текущего года плавно перетекает в лето, актуальность использования
биокорректоров и, как следствие, их продажи закономерно снижаются, но
знаковые события в нашей отрасли имеют место быть. Укажем на два из них,
которые представляются наиболее важными.
Во-первых, бдит исполнительная власть в лице Роспотребнадзора. То он
сертифицирует, то контролирует. Видимо, тех, в основном, кто не явился на
сертификацию, совершенно добровольную. Итак,
Постановление
Главного государственного санитарного врача РФ от 6 марта 2007 г. N 8 "Об
усилении надзора за производством и оборотом БАД"
В
настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более
6000 биологически активных добавок к пище, являющихся источником пищевых и
биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов. В целях
повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье
населения разработана необходимая нормативная и методическая база, а также
осуществляется государственная регистрация БАД. Вместе с тем при проведении
государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и,
особенно, в сфере реализации БАД. В связи с увеличением ассортимента
производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с
учетом накопленного опыта выявлена необходимость внесения изменений в
методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически
активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения
в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью,
повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.
Так, организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД предписано
принять меры по обеспечению качества и безопасности БАД; при производстве БАД
использовать только зарегистрированное и стандартизированное сырье; представлять
при регистрации БАД сведения об отсутствии в них наркотических средств,
психотропных, сильнодействующих веществ; не допускать в названиях БАД терминов,
а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение.
На ГУ НИИ питания РАМН возложены обязанности по изменению уровней потребления
пищевых и биологически активных веществ, а также по уточнению списка
биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их
источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при
использовании, для изготовления БАД.
Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования
Роспотребнадзора предписано не допускать регистрацию БАД для детей до 14 лет за
исключением разрешенных витаминно-минеральных комплексов. На руководителей
управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ возложены обязанности по повышению
действенности государственного надзора за БАД и представлению сведений о
проведенной работе.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2007 г. Регистрационный N 9267.
Комментарий ББ.
Ну что же, если есть «серьезные нарушения», надо с ними бороться, а еще лучше –
с вызывающими их причинами. А поскольку их особенно много «всфере реализации БАД», напомним, что основных каналов сбыта всего три.
Это обычная открытая для любого контроля торговля (гл. обр. аптеки), сетевой
маркетинг и дистанционная торговля. Поскольку с двумя последними явлениями
бороться трудновато, можно предположить, что, как и ранее, основной удар будет
нанесен по тем, кто на виду. А торговые организации, как обычно, переведут
стрелку на производителей и импортеров.
Во-вторых, 20 апреля завершился XIV
Российского национального конгресса «Человек и лекарство».
Вот тематика некоторых докладов, посвященных БАД (для корректности, без
упоминания конкретных названий препаратов).
1. «Препарат в комплексной терапии пациентов с поражением сосудов головного
мозга». Вывод: по результатам клинических исследований БАД оказывает
положительное влияние на течение сосудистой патологии. Обладает ноотропным и
антидепрессивным действием.
2. «Использование биологически активной добавки у больных пожилого и старческого
возраста при мочекаменной болезни». Вывод: БАД показала высокую эффективность
при назначении пациентам, страдающим мочекаменной болезнью, может быть
использован как в монотерапии, так и в сочетании с другими методами лечения.
3. «Оценка эффективности применения БАД у женщин с различными проявлениями
оргазмической дисфункции». Вывод: БАД явилась эффективным вспомогательным
средством в лечении сексуальных дисфункций у женщин различных возрастных групп.
4. «Оценка эффективности алликора в массовой оздоровительной программе». Вывод:
продолжительный систематический прием алликора сопровождается значительным
снижением показателей заболеваемости, но требует оценки индивидуальной
переносимости.
5. «Растительный антиоксидант в лечении сердечно-сосудистых заболеваний». Вывод:
БАД является эффективным средством в комплексной терапии больных с различными
заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Комментарий ББ.
С учетом того, чтосделаны эти и им
подобные доклады весьма серьезными учеными-медиками (или биологами), получается,
что БАД сосуществует в непересекающихся мирах. Для Гиппократа и академика
Покровского значительная часть пищи – лекарство. Для докладчиков на Конгрессе –
эффективное лекарство. Для российских законодателей – ни в коем случае не
лекарство, особенно в свете нового закона о рекламе. Солидарен с этим и ФАС, и
Роспотребнадзор, который, тем не менее, готов монополизировать добровольную
сертификацию БАД, включая экспертизу клинических эффектов. Гибкая позиция у
института питания РАМН, клиника которого проводит клинические исследования БАД,
а сам институт, участвуя в регистрации БАД, требовал сведения о проведении
разработчиками и производителями таких исследований. Точка зрения Ассоциации
производителей БАД малопонятна, так же, как и основные направления деятельности
этой организации.
Что же делать в этой ситуации рядовому потребителю, который готов платить
деньги, и немалые, за эффективное оздоровительное средство и вряд ли
раскошелится аналогично на просто пищевой продукт, даже и обогащенный
витаминно-минеральным комплексом?
Не следует ли, наконец, определиться, каким образом должно быть достовернозафиксировано оздоровительное влияние БАД на конкретные органы и системы
организма человека и каким свидетельством (документом) это должно быть
подтверждено?
Но жить уже
приходится в новых условиях, поэтому приведем ответы чиновников ФАС и юристов на
наиболее распространенные вопросы операторов рынка БАД о корректности рекламы.
Вопрос -
Производители заинтересованы, чтобы рынок БАД стал у нас цивилизованным, как в
странах Европы и США. Без соответствующей рекламы трудно делать свои продукты
известными, популярными. Поэтому нам важно понимать, что мы теперь можем и чего
не можем делать. В частности, серьезные фирмы - производители БАД проводят
длительные и дорогостоящие клинические испытания, чтобы понять, насколько
эффективны биодобавки. В новом законе (п. 5 ст. 25) сказано, что запрещается
создавать впечатление о преимуществах БАД, ссылаясь на исследования,
обязательные для госрегистрации. Наши исследования с регистрацией не связаны,
они добровольные, но при этом официальные и подтверждают эффект биодобавки.
Можно об этом сообщать в рекламе?
Ответ - В рекламе биодобавок запрещается упоминать о лечебных свойствах, то есть
о положительном влиянии на течение болезни, - это п. 6 ст. 5. Так что, если в
сообщении о результатах испытаний будет говориться о каком-то лечебном эффекте
биодобавки, то это нарушение закона.
В - Качественная биодобавка в принципе предназначена для положительного
воздействия на организм. В каком же случае такой эффект, обнаруженный в ходе
испытаний, будет считаться просто положительным, и тогда о нем можно сообщать в
рекламе, а когда - лечебным, запрещенным для упоминания?
О - Здесь грань действительно тонкая. С точки зрения законодательства в сфере
здравоохранения БАД рассматриваются как дополнительный источник пищевых и
биологически активных веществ, как продукты, оказывающие общеукрепляющее, мягкое
мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных
функциональных состояниях.
Насколько соответствующим закону будет конкретное сообщение о положительном
эффекте БАДов, покажет практика.
В - Можно ли рассказывать потребителям о профилактическом действии БАД и
способности поддерживать состояние здоровья? Указывать, что биодобавка содержит
вещества, полезные для организма? Скажем: «В состав БАД входит валериана,
которая испокон века используется как успокаивающее средство».
О - Упоминание о любой связи биодобавки с положительным влиянием на течение
болезни, в том числе о ее применении для профилактики болезни, восстановления
после заболевания и т. п., в рекламе биодобавок запрещено. Если ваша продукция
положительно воздействует на здоровье, например, в состоянии какого-то
заболевания, это требуется подтвердить в ходе официальных клинических испытаний
и зарегистрировать свой препарат как лекарственное средство. Тогда сможете смело
сообщать потребителям о лечебном эффекте - с учетом особенностей рекламы
лекарств.
В - Почему в статье 5.5.4 узаконена такая несправедливость: в рекламе средств
личной гигиены разрешается обряжать актеров в медхалаты. В то же время в рекламе
лекарств и БАД настоящему врачу, ответственному специалисту, который проводил
исследования в известной, уважаемой клинике, нельзя выйти на экран и рассказать
о положительном воздействии биодобавки на организм.
О - В рекламе БАД и лекарств закон запрещает использовать образы медицинских и
фармацевтических работников (п. 5 ст. 5), если реклама не предназначена
непосредственно самим этим работникам. Соответственно не допускается, чтобы в
рекламе БАД врач сообщал о результатах исследований. Запрет призван уберечь
наших граждан от советов псевдодокторов, которые вещают с телеэкранов или
страниц газет. Врач при личной консультации должен сообщать пациенту о
лекарствах, действительно необходимых ему по индивидуальным показаниям.
В - Как будет решаться вопрос с медицинскими интернет-изданиями в свете нового
закона?
О - В этом вопросе у нас наработана некоторая практика.
Если на сайте, например, в интернет-аптеке, представлена база данных, где в
равной мере сообщается о разных лекарствах, проведена систематизация сведений о
них, например, по рубрикам и разделам для упрощения поиска нужного лекарства, то
такая информация не расценивается как реклама и под новый закон не подпадает.
Если же в Интернете размещается именно реклама лекарственных средств или БАД,
то, безусловно, должны соблюдаться соответствующие нормы.
В - В печатных изданиях - газетах, журналах - бывают советы экспертов, куда
входят врачи, доктора меднаук. Если такой специалист подписывает статью, в
которой сравниваются методы лечения, препараты, основываясь на клинических
исследованиях, практике применения, собственном опыте, подпадает ли это под
новый закон?
О - Для выявления признаков рекламы требуется анализ конкретного текста
публикации и обстоятельств ее распространения. Статья будет расценена как
реклама, если ее основной целью является продвижение конкретного товара на
рынок. В частности, советы эксперта, преимущественно относящиеся к конкретному
товару в ущерб информации о других товарах, целенаправленно привлекающие к нему
внимание, а также обстоятельства публикации статьи могут свидетельствовать о
такой цели. Если же статья освещает результаты научных исследований и испытаний,
в ней автор излагает собственные выводы и труды, обозревает состояние некоторых
проблем, рынков, то есть статья носит сугубо аналитический характер и не
преследует цели продвинуть конкретный товар на рынок, на нее закон не
распространяется.
В - Очень часто в рекламе биологически активных добавок рассказывается о том или
ином заболевании, его симптомах и последствиях (например, алкоголизм, ожирение,
низкое или высокое давление, катаракта и т. п.). Соответственно упоминается, что
рекламируемая БАД помогает от них избавиться. Может ли подобная реклама в
будущем быть признана рекламой медицинского препарата? И, если не говорится, что
БАД избавляет от этой болезни, но о болезни рассказывается и потом лишь в конце
называется БАД, будет ли это рекламой мед. препарата?
О - Уже сейчас реклама БАД стала несколько осторожней, завуалированнее. Так,
например, говорится, не «наш препарат вылечивает рак», а «наш препарат в составе
комплексной терапии помогает при лечении рака». Если перевести эту фразу с
«рекламного» языка на русский, она будет означать примерно следующее: «если
применять лучевую химиотерапию и другие не менее серьезные методы лечения, то
употребление нашего "лечебного чая" вам тоже не повредит». Конечно, и такая
уловка не делает рекламу БАД законной.
В соответствии с пунктом 1 статьи 25 Закона реклама БАД категорически не должна
«создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или)
обладают лечебными свойствами». Т.е. увидев рекламу, в которой утверждается, что
та или иная добавка к пище положительно влияет на течение какого-либо
заболевания, Вы можете смело писать заявление в Федеральную антимонопольную
службу.
В рамках
XIV Российского национального конгресса
«Человек и лекарство» состоялся семинар «Медицинские
и правовые аспекты рекламы БАД», где были заслушаны и обсуждены следующие
доклады:
1.<Проникновение БАД в терапию: методы, образы и лозунги>. Власов
Василий Викторович - проф., д.м.н., директор российского отделения Кокрановского
сотрудничества
2. <Соблюдение законодательства в области оборота БАД>. Павлова Юлия
Владимировна - к.ю.н., старший преподаватель кафедры медицинского права ММА им.
И.М. Сеченова
3. <Обзор российских исследований БАД, используемых при скелетно-мышечных
заболеваний>. Розанова Инна Евгеньевна - к.м.н., ассистент кафедры истории
медицины РГМУ
Представим слово участнику этого семинара, частому гостю страниц ББ, Г. Я. Шпекторову
из Санкт-Петербурга.
«Можно только сожалеть, что
симпозиум, как это чаще всего пока и бывает, прошел в форме традиционных
докладов на разные темы с последующими ответами на вопросы. Гораздо интереснее
было бы поучаствовать в круглом столе, сравнить неодинаковые точки зрения на
заявленную тему. И хотя без констатации факта, что с БАД приходится считаться,
сейчас не обходятся обсуждения многих околомедицинских проблем и достижений
(идет ли при этом речь о пользе или вреде – второй вопрос), существование
сторонников и противников БАД продолжается в параллельных мирах.
Свое сообщение на симпозиуме
директор российского отделения Кокрановского сотрудничества, профессор, д.м.н.
Василий Викторович Власов назвал «Проникновение БАД в терапию: методы, образы и
лозунги», а старший преподаватель кафедры медицинского права ММА Юлия
Владимировна Павлова - «Соблюдение законодательства в области оборота БАД».
Воздержусь от оценок, изложу только некоторые соображения по поводу высказанного
в докладах.
Все вмешательства приносят вред, лишь некоторые – пользу
Эту мысль Василий Викторович
повторил не единожды. Раз все – значит, не только лекарства, но и БАД, и даже
пища. Нет ничего абсолютно безопасного, в оценке безопасности приходится
ориентироваться на тот уровень научного знания, который сейчас достигнут. Но
ведь отсюда следует и принципиальная ограниченность прямых клинических
исследований лекарств. Всегда, какие бы золотые стандарты ни применялись,
останутся неохваченные популяции, не включенные в исследование дозы. Кроме того,
физиологическая норма – широкое понятие.
Представление о безопасности
вмешательства постоянно уточняется. Чем длиннее история, тем надежнее выводы, и
это означает, что у БАД даже есть преимущества перед лекарствами. Опыт
применения пищевых веществ (в форме пищи) – очень длительный. Это только функции
биологически активных веществ – нутриентов -стали проясняться 100-200 лет назад. А влияние самих нутриентов тянется с
доисторических времен. Несмотря на то, что исторические сведения не так полны,
как нынешняя статистика, опасные эффекты при столь длительном применении должны
были уже проявиться по теории вероятности, а раз сведений нет, то и риск
проявления опасности стремится к нулю. Только методика мета-анализа, принятые
критерии оценки доказательности выводов о безопасности вмешательств никак
исторического опыта не учитывают.
Федеральный реестр БАД – ужасный документ
Такую характеристику Василий
Викторович дал книгам, выпущенным несколько лет назад под эгидой
Госсанэпиднадзора (первое издание Реестра вышло в 2000 году). И привел несколько
образцов несуразицы в предисловии и классификации БАД. Тут следует заметить, что
нынешний преемник дела Госсанэпиднадзора, уполномоченный вести регистрацию БАД и
собственно реестр, - Роспотребнадзор - предпринял ряд конкретных мер, чтобы
исправить допущенные ранее ошибки. И гораздо полезнее ориентироваться в нынешних
реалиях, чем пинать «мертвую собаку».
Изначально права на издание и
распространение тиража Федерального реестра были переданы фирме «Леовит нутрио».
Это был коммерческий проект (ретроспективно видно, что не очень удачный, но
выхода реестра ждали очень многие, и спешку можно считать смягчающим
обстоятельством), в результате которого под одной обложкой оказались объединены
официальные сведения из зарегистрированной базы данных ФЦ ГСЭН и некоторые
материалы, такого статуса не имеющие. Последние вошли во вторую часть издания
под заголовком «Справочник Реестра БАД». Приведенная в Справочнике классификация
БАД никогда не была общепризнанной, так и не вошла ни в один официальный
документ Минздрава или РАМН. Поэтому неправомерно переносить претензии к
классификации БАД, как и к столь же неофициальным предисловиям, на всю
организацию оборота БАД в стране.
Сейчас издание Федерального
реестра в печатном виде, учитывая темпы регистрации новых БАД, становится
практически бесполезным. Гораздо важнее, что во исполнение Приказа
Роспотребнадзора от 09.09.2004 № 13 создана и функционирует в открытом доступе
электронная база Федерального Реестра БАД на Поисковом сервере Роспотребнадзора
.
Множество нормативных и правовых актов регулируют оборот БАД
Об этом больше говорила Юлия
Владимировна, но и Василий Викторович довольно лестно отзывался о действующем
российском законодательстве, сетуя, правда, на то, что законы плохо исполняются.
Действительно, наша законодательная база, регулирующая оборот БАД, велика и,
возможно, даже слишком. Демонстрируя ее, даже специалист кафедры медицинского
права несколько запуталась, включила в обзор фактически уже не действующие
документы (например, Постановление Главного санитарного врача от 15.09.97 № 21),
но забыла упомянуть документ такого высокого юридического статуса, как СанПиН
2.3.2.1290-03. При этом докладчики никак не обозначили, пожалуй, главную
проблему в регулировании оборота БАД: у нас огромная нехватка подзаконных
методических документов, отсюда и проблемы с рекламой, информацией на этикетках
и т.п. Сколько ни напоминай, какой не должна быть реклама, не прояснится, какой
она может быть, чтобы удовлетворять требованиям всех участников рынка БАД. До
сих пор так и не разработаны правила изложения предназначения БАД: просто
назвать нутриенты, источником которых является тот или иной продукт, - значит,
оставить потребителя без информации о том, зачем вообще нужны эти биологически
активные вещества.
Значительную часть претензий
к БАД со стороны потребителей и ФАС, уполномоченного контролировать рекламу,
можно было бы снять путем открытого обсуждения спорных вопросов.
Комментарий ББ.
Не вступая в дискуссии ни с докладчиком, ни с Григорием Яковлевичем, отметим
только,что профессор Власов дал
весьма нелицеприятную оценку многим приемам продвижения БАД,используемым, в том числе, лидирующими на российском рынке компаниями.При этом докладчик прямо говорил об отсутствии доказательств
эффективности БАД, немногочисленности корректных клинических исследований и,
наконец, совершенно прямо заявил, что пока не видел данных,которые бы убедили его самого принимать БАД. Поскольку полностью
пересказать получасовой доклад профессора в одном выпуске невозможно, есть
вероятность, что ББ вернется к использованным Власовым примерам и их
интерпретации.
ББ отвечает на вопросы читателей.
- Что известно об
эффективности хондроитина, микронутриента (или минора), с которым связывают
активность БАД в отношении суставных заболеваний?
- Тщательный анализ литературных данных показал, что хондроитин, рекламируемый
как средство для лечения суставов – не обладает лечебным эффектом.
«Meta-analysis:
Chondroitin for Osteoarthritis of the Knee or Hip», опубликованной в
апрельском выпуске «Annals of Internal Medicine», считают, что от применения
хондроитина в обычной клинической практике необходимо отказаться. Группа
исследователей из университетов Берна (Швейцария), Бристоля (Великобритания) и
Геттингена (Германия) обобщила данные о применении хондроитина для лечения
суставов. В мета-анализ были включены данные проведенных с 1970-х годов 20
рандомизированных контролируемых исследований с участием 3846 пациентов. Его
авторы пришли к выводу, что крупные, методологически адекватные исследования
свидетельствуют о минимальной пользе хондроитина в отношении симптомов
остеоартроза или полном ее отсутствии.
Мониторинг рынка БАД компанией DSM
В
марте 2007 года в аптечных учреждениях России продавалось около 4500 торговых
наименований БАД, которые представляют более 600 производителей. Объем
российского аптечного рынка БАД в марте 2007 г. вырос на 17,6% по сравнению с
февралем в стоимостном выражении и составил $23,3 млн. Таким образом, I квартал
2007 года вырос на 5% по сравнению с аналогичным периодом 2006 года. В
натуральном выражении объем аптечного рынка БАД в марте 2007 года вырос на 7% по
сравнению с февралем и составил 17 млн. упаковок. В марте 2007 года значительно
выросла (+10% к февралю) средневзвешенная стоимость упаковки БАД в аптечном
сегменте и составила $1,88 (49 руб). Ниже представлены производители БАД с
наибольшим объемом аптечных продаж в России в марте 2007 г.
1
Эвалар ЗАО
2
Диод ОАО
3
Аква МДТ/Аквион ЗАО
4 Nycomed
5 Ferrosan AG
6
ЭкомирЗАО
7 Pharma-med Inc
8 Natur Produkt
9
Пекинский центр продажи жуйдэмэн чая
10
Вис ООО
Общая доля ТОП-10 - 55,30 - 30,34%
В
марте 2007 года разрыв между лидерами Эваларом и Диодом увеличился и составил
около 8%. Все изменения в ТОПе произошли, начиная с 5-го места. Самое большое
падение произошло у компании Natur Produkt (-32%), которая в марте переместилась
с 5-го на 8-е место. Наибольший прирост продаж наблюдался у Пекинского центра
продажи жуйдэмен чая (+50%), сезонный интерес потребителей к средствам для
похудения позволил данной компании войти в ТОП-10.
Комментарии к продажам
Апрель 07
ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЯ ОБЪЕМОВ ПРОДАЖ БАД В РФ (* январь
2006 г. – 100%)
CОПОСТАВЛЕНИЕ ОБЪЕМОВ ПРОДАЖ БАД ПО СРАВНЕНИЮ С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ МЕСЯЦАМИ
ПРЕДЫДУЩЕГО ПЕРИОДА Δ % (* январь 2006/январь 2005 г.)
Итак, традиционный сезонный
спад в продажах БАД стартовал уже в апреле. Продажи упали пока совсем
незначительно, на 3% по отношению к январю и на 4% - по отношению к апрелю-06,
который, напоминаем, был довольно успешным. Отметим, кстати, что регистрируемая
нами динамика продаж БАД по уходу их со складов производителей и импортеров в
течение 2006-2007 годов удивительно точно напоминает аналогичную динамику,
представленную за тот же период в отчетах DSM
group, полученную по реализации БАД в
аптеках. Это означает, что и поставщики работают
на конечный спрос, и у оптовиков товар не задерживается.
