"БАД-Бизнес" - июнь-август 2006 г.

Добровольная сертификация БАД – процесс пошел, но позиции его участников – разные.

Позиция № 1 - очередной официальный документ Роспотребнадзора (обращение к поставщикам БАД в аптечные учреждения), но полученный не поставщиками, а аптеками. 

Письмо № 0100/6272-06-32 от 07.06.06 «Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище». 

«В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации.

                Добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, позволит производителю информировать потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами.

                …нанесение информации на этикетку БАД (и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД, инструкцию к применению, вкладыш и т.д.) об эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличии сертификата соответствия Системы добровольной сертификации БАД.

                В связи с вышеизложенным, в случае выявления БАДов, информация на этикетке (и/или на потребительской (вторичной) упаковке БАД, инструкции к применению, вкладыше и т.д.) которых не соответствует согласованной при регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) не подтверждена сертификатом соответствия, и/или знаком соответствия системы, следует принять меры по недопущению оборота указанной продукции в аптечных учреждениях и предприятиях торговли».

Примечание ББ – язык официального документа приведен без изменений.

Позиция № 2 – мнение специалиста, представляющего интересы одного из поставщиков.

«Это - явное нарушение по части антимонопольного законодательства, дискриминация СДС. Конечно, письмо Онищенко - очень слабый (по юридической силе) документ, чтобы его обжаловать, требовать отмены и т.п. Это не постановление или приказ. Но все равно, если бы удалось подключить ФАС и ФА по техническому регулированию (ФАТР) к правовой оценке действий Роспотребнадзора, было бы полезно. А то под флагом борьбы с проблемами, создаваемыми БАД, начинается вакханалия.
Роспотребнадзор должен был, если уж писать письмо по поводу СДС БАД, упомянуть наличие нескольких конкурирующих и равноправных СДС, аккредитованных в установленном порядке.

Учитывая тяжеловесность "крыши" и доверие обывателя к шапкам с упоминанием государственных органов, я уже подумываю, не отдаться ли в объятия ставленников Роспоребнадзора (несмотря на все бессмысленность с научной точки зрения их сертификата), чтобы их представители в территориальных органах оставили в покое нашу продукцию.

И вообще, накопилось уже несколько ляпсусов, на которые хотелось бы указать Роспотребнадзору, только хорошо бы, чтобы поправки исходили от равного по весовой категории критика - федерального агентства или службы.
….Не знаю, с чьей подачи, но в обход правил, вывешенных на сайте "Экспертизы" (http://www.crc.ru), оказалось, что Роспотребнадзор дал полномочия на проведение анализа состава БАД не всем лабораториям, аккредитованным ФАТР, а только нескольким, якобы "аккредитованным Роспотребнадзором". Получилось, что мы представляем протоколы исследований в лабораториях, имеющих все законные свидетельства ФАТР (или раньше - Госстандарта), а их игнорируют (под предлогом появления многочисленных фирм, подделывающих свидетельства и протоколы). Знают ли в ФАТР, что их так решительно отодвинули вместе со всеми красивыми фирменными бланками, на которых засвидетельствованы лицензии и прочие разрешения? Если есть специальные требования к проведению сложных исследований БАД, то они должны быть открытыми, чтобы все, кто желает получить соответствующую аккредитацию, могли это сделать. А наличие какого-то тайного списка допущенных к исследованию БАД похоже на нарушение антимонопольного законодательства.

….Никакая рекламная информация, в т.ч. и достоверная, во время регистрации ни с кем не согласовывается, а размещать рекламу на этикетках можно - это разрешено ГОСТом. Поэтому доказывать недостоверность сведений о показаниях к применению и эффективности БАД надзорные органы обязаны, не беря во внимание процедуру регистрации. Добровольная сертификация им действительно могла бы помочь, но на то она и добровольная, что у производителя есть выбор: либо он от своего имени пишет про показания и эффективность, либо привлекает еще и независимых экспертов. Столько везде сейчас говорят про рекламу БАД, новые требования к ней с 1 июля и т.п., но так четко эту мысль и не формулируют. А всего-то, что требуется - это давать любую информацию на этикетках, кроме записанной в государственное регистрационное свидетельство, со ссылками: на правах рекламы или на основании сертификата СДС».

Позиция № 3 - мнение ББ и председателя правления Национального института технического регулирования А. В. Рубцова.

Недопустимы ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации, т.е. существует запрет на монополию в этом виде деятельности. Недопустимо и совмещение полномочий органа государственного контроля и органа по сертификации.  Еще раз напоминаем производителям и импортерам, что подтверждение эффективности БАД сертификатом СДС (с последующим использованием соответствующих формулировок в рекламе, информации на этикетке, аннотации и т.п.) может осуществляться любым органом добровольной сертификации (на соответствие заявленным эффектам), аккредитованным Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии.

А вот и выявленные нарушители требований Роспотребнадзора.

«Нарушения санитарного законодательства по гигиеническим требованиям к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) обнаружены при проведении плановых и внеплановых мероприятий по контролю за оборотом БАД в аптечных учреждениях Тюмени. Как сообщает информационному агентству "Тюменская линия" территориальное управление Роспотребнадзора по Тюменской области, нарушения выявлены при реализации БАД серии "Терра-плант" (производитель "Natur Product Europe B.V"). Информация на упаковках БАД серии "Терра-плант" нанесена с нарушением требований. Выявлено несоответствие информации, вынесенной на упаковку, согласованному тексту регистрационного удостоверения или санитарно-эпидемиологического заключения, а также на этикетке используются иные термины, не имеющие законодательного обоснования. Это дополнительная информация: "Обладает выраженным противоаллергическим действием". Кроме того, включенная информация в показаниях к применению, характерная для лекарственного растительного сырья, содержит иную терминологию, не имеющую законодательного обоснования, что не соответствует показаниям, занесенным в регистрационное удостоверение. В обороте с указанными нарушениями находятся 29 наименований БАД серии "Терра-плант"».

Примечание ББ. Действительно, если компания-производитель провела клинические исследования на «противоаллергическое действие», почему бы не получить сертификат эффективности в любом аккредитованном органе СДС?

Как контролируют изучение эффективности лекарств фармацевты (Росздравнадзор и его разрешения на проведение клинических испытаний) – по материалам прессы.

«Росздравнадзор в нарушение законодательства выдавал разрешения на проведение доклинических и клинических исследований медицинским учреждениям, не являющимся государственными или муниципальными.

….Прокуратуру во время следствия заинтересовали следующие факты. Так, ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» допускает проведение биомедицинских исследований (врачи понимают под этим и доклинические, и клинические) исключительно в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.

….судя по размаху следственных действий, скандал, в который оказалась втянута одна из крупнейших фармацевтических компаний, значительно шире, чем «разбирательства» местных медиков. Почти полсотни клиник, получивших разрешения Росздравнадзора на проведение КИ, являются коммерческими. Например, около 30 клинических исследований, разрешенных Росздравнадзором в 2005 г., проводились на базе различных клиник, принадлежащих РЖД. Одно из испытаний проводилось на базе поликлиники «Газпрома». Еще в нескольких КИ участвовали клиники, действующие на правах ООО, например, Американская клиника МДМ, Медицинская компания «Гепатолог», Медицинскй институт на Крестовском, «Андрос». В первом квартале 2006 г. GlaxoSmithKline получила разрешение на испытания препарата «Одипарцил», в том числе на базе ведомственной медсанчасти № 1 АМО ЗИЛ.

По мнению Сергея Борисова, главы российского представительства компании Quintiles Transnational, которая занимается также и проведением клинических исследований, форма собственности учреждения здравоохранения в принципе не имеет значения, если оно соответствует общепринятым требованиям, международным стандартам проведения КИ и получило все разрешающие документы. Как пояснил г-н Борисов, к коммерческим клиникам предъявляются такие же жесткие требования, как и к государственным. «К тому же ведомственные больницы часто гораздо лучше оборудованы, чем муниципальные, и имеют большие возможности для привлечения квалифицированных специалистов», – сказал г-н Борисов. По его словам, в западной практике проведение КИ в коммерческих клиниках широко распространено. Как рассказал Денис Зенка, руководитель проекта Центра страхования ответственности «Росно», в любом случае медицинские учреждения сначала приобретают страховой полис, а лишь потом получают разрешение на проведение КИ.

Однако не секрет, что с негосударственной клиникой всегда «проще договориться», в том числе и о «нужном» результате клинического исследования. Законодатели об этом подумали. Напомним, в ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», на которую ссылается прокуратура, сказано: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте». Однако представитель Росздравнадзора, которого спросили, почему это требование нарушается, сказал, что законом не определено, что такое «биомедицинское исследование», и поэтому Росздравнадзор пользуется нормой закона «О лекарственных средствах», который разрешает проводить клинические испытания в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Росздравнадзором.

Однако здесь налицо явное лукавство: во-первых, «Основы», по сложившейся юридической практике, важнее, чем следующие законы. Во-вторых, и это самое главное, понятие «биомедицинского исследования» специально не определено законом, скорее всего, потому, что любой медик скажет: это и есть клинические и доклинические исследования. Собственно говоря, даже в Кодексе врачебной этики РФ в «биомедицинские исследования» включены «апробация новых лекарственных средств, биологически активных добавок, способов обследования и методов лечения». Впрочем, позиция Росздравнадзора такова, что покуда то же самое не будет прописано в законе, он отказывается понимать, что такое «биомедицинские исследования». И поэтому чиновники Росздравнадзора трактуют законодательство в свою пользу и разрешают проводить клинические испытания в ведомственных и коммерческих клиниках». 

Цитируем журнал «СПРОС», занимающийся экспертизой потребительских товаров. 

«В августовском номере журнала Международной конфедерации потребителей «СПРОС» опубликованы результаты испытаний биологически активных добавок с черникой.
Дело в том, что ровно год назад журнал «СПРОС» провел аналогичные испытания с целью выяснить, есть ли в активно рекламируемых БАДах заявленная ягода. Тогда в 7-ми образцах из 13-ти чернику так и не обнаружили. После публикации результатов первого теста в редакцию поступили письма от возмущенных производителей биодобавок, что и послужило поводом для проведения повторных исследований.
Среди участников нынешних испытаний оказались как прошлогодние нарушители («Черника форте», «Оковит», «Чернега» и «Сплат №1 Зрение»), так и новые препараты, не попавшие в поле зрения экспертов в прошлый раз. В их число вошли Стрикс, Terra – plant «Черника», Сила живой природы «Кальций с черникой».
Результаты повторного теста показали, что в биодобавках «Сплат № 1 «Зрение» (ООО «Сплат-косметика», Россия), «Кальций с черникой» (НПО «Сибиомед», Россия) и «Чернега» (ООО «Курортмедсервис», Россия) заявленной черники нет. Кстати, «Чернега» и «Сплат №1 Зрение» уже второй раз попадают в «черный» список, т.к. обещанной ягоды в препаратах вновь не оказалось».  

Пресса о новых источниках биологически активных веществ для производства БАД. 

Последние исследования в области фармакологии выявили способность экстракта коры приморской сосны, произрастающей во Франции, значительно улучшать симптомы хронической венозной недостаточности (ХВН).  В экстракте, названном пикногенол, содержатся процианидины, биофлавоноиды и органические кислоты. Сейчас в разных странах мира странах производят более 400 биологически активных добавок, мультивитаминов и оздоровительных продуктов, включающих пиклогенол. Ученые доказали, что пикногенол, благодаря своим антиоксидантным свойствам, укрепляет стенки вен и улучшает кровоток.  Его сравнили с популярным препаратом для лечения ХВН дафлоном (детралексом).  После курса лечения, у пациентов, принимавших пиклогенол, отечность уменьшилась на 35%, а у тех, кто принимал дафлон – на 19%.   В тканях нижних конечностей пациентов, принимавших пикногенол, было зарегистрировано повышение концентрации кислорода и понижение концентрации углекислого газа.   Это говорит об улучшении кровоснабжения. У пациентов, принимавших дафлон, насыщение тканей кислородом значительно не изменилось.

По материалам “Journal of Clinical and Applied Thrombosis/Hematosis”.

БАД в провинциальной аптеке. В связи с данными маркетологов об увеличении доли аптек о суммарных продажах БАД населению, ББ провел структурированный опрос ряда аптечных учреждений европейской части РФ (без Москвы и Московской области) и приводит ответы на свои вопросы в обобщенной, наиболее типичной форме, отражающей позицию провизоров. Надеемся, эти взгляды на БАД будут интересны нашим читателям.

1.          Краткая характеристика аптеки: срок существования, широта ассортимента, доля парафармацевтики и БАД, удачность расположения и т.п.

Срок существования – 7 лет. Ассортимент – 7 тысяч наименований, парафармацевтика и БАД – около 40% оборота, месторасположение удачное, высокопроходное.

2.          Динамика продаж БАД за последние годы: рост, падение, постоянный уровень.

Уровень продаж БАД в последние годы растет.

3.          Изменение цен на БАД (одни и те же) за последние годы: рост выше инфляции, нет роста, рост ниже инфляции, изменение цен по сравнению с ЛС.

Цены на БАД изменились незначительно, на ЛС растут быстрее.

4.          БАД-лидеры продаж: меняются быстрее, чем у ЛС, или медленнее. Много ли БАД-однодневок.

БАД-лидеры меняются быстрее, БАД-однодневок – много.

5.          БАД какого действия на организм продаются лучше всего.

Болепонижающего (от болей в суставах), общеукрепляющего (повышение иммунитета).

6. Отношение рядовых потребителей к БАД: считают лекарством, общеукрепляющим профилактическим средством, чем-то другим? Верят ли, что, принимая БАД, можно не заболеть?

Отождествляют с лекарствами, в основном верят рекламе, а вообще отношение у всех разное, считают и лекарством, и профилактическим средством.

7. Различается ли отношение к БАД у богатых и бедных.

Богатые покупают в основном дорогие БАД, бедные – и дешевые, и дорогие.

8. Из какой рекламы (газеты, ТВ, радио и т.д.) узнают про БАД. Понимают ли, что верить рекламе нельзя.

Узнают о БАД из всех источников. На словах понимают, что верить рекламе нельзя, но все равно верят.

9. Какие другие источники информации о БАД используют.

."Соседка сказала".

10. Какие заболевания в основном хотят лечить с помощью БАД.

Все, что хорошо рекламируются. В основном противоревматические, от алкоголизма.

11. Приходят ли за БАД по рекомендации (рецепту) врачей? Или это исключительно самолечение?

Не только самолечение, довольно много приходят от врачей.

12. Важна ли цена? Как относятся к импортным БАД?

Цена важна, ищут подешевле, но если врач сказал, что поможет, то берут в любом случае. Предпочитают отечественных производителей, но опять же, если уверены, что импортное средство хорошее, то берут его.

13. Как ведут себя, если убеждаются, что деньги на БАД потрачены напрасно? Ищут другую БАД?

Возмущаются, но могут приобрести другую БАД.

14. Доверяют ли рекомендациям работников аптек, особенно если их мнение расходится с рекламой?

Доверяют. И если мнение фармацевта расходится с рекламой, доверяют фармацевту, особенно в тех случаях, когда фармацевт предлагает более дорогой препарат, аргументируя тем, что дешевый (из рекламы) не поможет.

15. А каких знаний о БАД не хватает работникам аптек? Что для них служит источником информации о БАД?

Не всегда присутствует изначально информация о реальном терапевтическом эффекте. Источник информации в основном - аннотация, фармацевтические журналы, Интернет.

16. На основании каких соображений заказываются БАД у поставщиков? Можно ли возвращать им БАД, если они не продаются?

Заказ делается, ориентируясь на спрос. Возвраты не приветствуются, реализация любого препарата, будь то БАД или ЛС, - задача аптеки.

17.  Все ли поставщики БАД - из Москвы?

Не все.

18. Мешает ли сетевой маркетинг аптечной торговле БАД?

Мешает. Врачи, участвующие в сетевом маркетинге, назначают свои БАД, отговаривая покупать их в аптеках.

19. Известны ли случаи побочных эффектов БАД

Они редки, но известны. В основном - аллергические и реакции со стороны ЖКТ.

20. Нужно ли упорядочить образование в области БАД для аптекарей, выдавать какой-либо документ. Точно ли они знают, какие должны быть сопроводительные документы на БАД

Знания о БАД крайне ограничены, поэтому соответствующее образование, подкрепленное свидетельством, было бы крайне полезно.

21. Часто ли приходится сталкиваться с подделками БАД.

Иногда.
22. Сделает ли российский рынок БАД цивилизованнее их добровольная сертификация на эффективность (на основе результатов клинических исследований), удобнее ли будет работать аптекарям при наличии такого сопроводительного документа, описывающего все доказанные эффекты БАД

Скоре всего, да.

23. Известно ли аптекарям что-либо об усилиях Роспотребнадзора в отношении БАД? Что еще должен сделать этот орган для улучшения торговли БАД?

Иногда доходит информация о проверках, которые устраивает территориальный орган Роспотребнадзора, но у нас этого не было. Этот орган должен бороться с сетевиками и дистанционной торговлей.

24. Создалось ли за время работы в аптеке с БАД представление о том, продукция каких российских производителей вызывает наибольшее доверие?

Эвалар, Диод, Фора-фарм, ИНАТ-фарма.

25. Могли бы аптеки обойтись вообще без БАД, поскольку законодательно это пищевой продукт?

Комментарии к продажам

ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЯ ОБЪЕМОВ ПРОДАЖ БАД В РФ (* январь 2006 г. – 100%)

CОПОСТАВЛЕНИЕ ОБЪЕМОВ ПРОДАЖ БАД ПО СРАВНЕНИЮ С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ МЕСЯЦАМИ ПРЕДЫДУЩЕГО ПЕРИОДА Δ % (* январь 2006/январь 2005 г.)

Июнь-июль-август 06

"БАД-Бизнес",  июнь-август 2006 г.
(в формате Microsoft Word)